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这个问题由来已久。

3月6日，习近平在看望参加政协会议的医药卫生界教育界委员时强调：“要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子’问题。

随着国家最高领导人的关注，我国医疗器械领域的“卡脖子”问题再度成为焦点。在今年全国两会上，医疗器械行业也频繁“被点名”，多位代表委员也提出了相关建议提案。

其中，全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明针对医疗器械、科研试剂等领域提出了9项建议。在两会期间的行业座谈会上，于清明向包括21世纪经济报道记者在内的媒体表示，建议协同推进医疗器械关键技术攻关及产业发展。

全国政协委员、中国医学科学院阜外医院主任医师、中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山则呼吁，建立专项研发基金，鼓励医生参加科技创新工作，解决我国高端医疗设备和器械领域的“卡脖子”问题。

01 问题由来已久

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。近年来，我国医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持高速增长，但始终面临“卡脖子”的问题。

这个问题也由来已久。

早在2011年，河南省医疗器械检验所的郭艳、杨永环和常州市盛辉药业有限公司的杨保新就在《我国医疗器械行业发展概况及发展趋势》一文中指出：国内中高端医疗（仪器）设备主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。经过多年发展，虽然我国部分医疗器械产品出口逐年增加，但是目前只在低值耗材类产品和中型医疗设备领域中占有一席之地。

前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告》也显示，核磁共振、CT、MI等高性能产品大多来自进口，进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的七成。

医疗器械产业过度依赖进口的特征以及其引发的“看病贵”“油水多”等问题不断出现在媒体报端。

2013年，据《经济参考报》报道，国外品牌医疗器械垄断中国市场，漫天要价加剧看病贵。“洋品牌”一统天下的背后，除了国内生产的技术原因外，是巨额回扣在作祟。

2014年，据《中国经营报》报道，西门子、美国通用电器、荷兰飞利浦三家企业垄断中国高端医疗设备的70%，而国产设备的比例不足10%。高昂的检测检验费用与医疗设备的采购、维护成本息息相关，一旦高端医疗设备的国产化比例大幅提升，相关费用有望缩减三分之二。

2017年，“公立医院热衷高价买‘洋枪洋炮’”事件引发热议。据《经济观察报》，一些医院热衷于采购进口医疗器械和医疗耗材，从植入的心脏支架、人工关节到检查设备彩色多普勒超声诊断系统、心脏血管彩超等，部分医院一一申报要求采购原装进口设备。一位有多年医疗器械经营经验的业内人士透露“一个进口心脏支架出厂价2000元左右，用到患者身上却要一万多元，医院偏爱采购进口医疗器械，因为进口器械生产商和经销商会将产品价格的15%作为公关费。”

这一困境延续至今。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》（以下简称“蓝皮书”）指出中国高端名烟，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需加大创新研发力度，尽快赶超国际水平。

在2020年抗击新冠肺炎疫情中，作为新冠病毒的主要检测手段之一，IVD行业受到前所未有的关注，其背后存在的“卡脖子”问题也随之浮出水面。

有业内人士以新冠检测试剂为例，向21世纪经济报道记者指出，快速检测新冠抗体试纸条中的核心原料硝酸纤维素膜（NC膜），基本被国外厂商所垄断，鲜有国内厂商的产品被大规模使用。

全国政协委员、中国医学科学院阜外医院主任医师、中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山，也以疫情中使用广泛的呼吸机为例指出，呼吸机的核心元器件依赖进口，ECMO更是完全依赖进口，整机和核心器件被发达国家垄断。

自疫情发生以来，北京谊安医疗系统股份有限公司接收到来自意大利、英国、俄罗斯等40个国家和地区的呼吸机紧急采购项目，目前有几千台呼吸机正在紧急排产。但谊安医疗董事长助理李凯表示，目前公司生产面临最大的短板就是核心零部件依赖进口。“呼吸机的核心部件如涡轮风机、高精度传感器及芯片需要从国外进口，一旦海外疫情影响零部件进口，生产就供应不上，加上部分航空公司国际航线停飞，也导致订不到舱位进口物料。”

敖虎山指出，我国医疗器械市场蛋糕大，但80%的高端医疗设备市场份额被欧美等跨国公司垄断。医疗行业的创新和成果转化关系到中华民族健康和未来，疫情再次凸显了我国高端医疗设备和器械制造业长期国产化程度低、科技创新跟不上的局面，不仅要支出更多医疗费用，也不利于健康中国和科技强国战略实现。

02 为何长期被“卡脖子”？

国内医疗器械长期深陷“卡脖子”困境，其根源在于我国医疗器械产业积累已久的三重问题。

第一，中小企业较多，国产医疗器械核心技术不足。

据众成医械大数据平台数据显示，国内医疗器械公司小而散，行业集中度低。生产企业多，全国共有生产企业约18000家，II、III类经营企业约280，000家；企业规模小，平均每个企业产值约1350万元（国内药品厂商的平均营收约2.05亿）；全国大型企业不到2%，细分领域企业分布分散。

中小型企业成为中国医疗器械产业发展的主力军，技术含量相对较低，产品结构有待进一步调整。此外由于行业起步相对较晚，无证经营的个体户大量存在，进一步加剧了行业的分散性。不过随着行业不断规范化，小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变化，行业集中度有望得到提升。

第二，研发投入较少，创新能力偏低，缺乏核心竞争力。

全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明强调，虽然近10年我国医疗器械行业长足发展，在中低端领域占据明显优势，但是在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显的瓶颈。

国内医疗器械研发投入不足，导致了中低端产品占比高，高端产品外资垄断的现象。据众成医械大数据平台，国内研发投入平均水平仅有3%，且企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，出口又遭遇“兄弟相争”的情况。

中国医药保健品进出口商会副会长王茂春向21世纪经济报道记者表示，我国医疗器械出口以输液器、注射器、普通气管插管等低端产品为主，价值低，品牌影响力不足。

与发达国家相比，中国医疗器械产业整体发展尚不成熟，处于从仿制向自主创新阶段转变的过程中，创新能力不足、缺乏核心竞争力。中国医疗器械创新研发的主体主要包括科研机构、高等院校和企业，但三者之间缺乏深度的协调、合作以及有效的技术整合。尤其是在大型设备及高端医疗设备方面，由于缺乏部分关键性核心技术，影响了中国产品的国际竞争力。

第三，整体规划与顶层设计不足。

整体规划与顶层设计不足主要体现在医疗器械战略储备不足、对疫情后困难局面认识不足及应急管理能力欠缺。

疫情期间出现的防护口罩、防护服、护目镜、呼吸机告急状态严重危及公共安全，作为应急医疗器械应列入战略储备保障突发性公共卫生事件发生时的应急物资配置。由于我国CT、MRI等影像设备、急救和重症监护医疗器械每百万人拥有量落后于发达国家，造成疫情暴发期间较被动，严重削弱了政府应急管理能力。

在现今全球制造业科技领先队列中，以美国为主导的全球科技创新中心和以欧盟、日本为主导的高端制造领域依然占据价值体系的金字塔顶端，与之相比，我国医疗器械在上下游供应链服务、医疗器械规范标准等众多方面都存在不足。

03 如何突破“卡脖子”困境？

“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。

此次新冠肺炎疫情让医疗器械、医用设备等领域的“卡脖子”问题更加凸显，其带来的各方关注度已严重超出“专业范畴”。其实针对这个问题，国家层面已开始布局，但“冰冻三尺非一日之寒”，核心技术和设备的突破不仅仅需要时间。据国家工信部介绍，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。

2017年，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。随后，国家发改委又制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展。

明确要求围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白；推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性；发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

今年2月，国家工信部发布了《医疗装备产业规划》征求意见稿，明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。

随着国家重大专项战略规划的推进与实施，未来国产医疗器械核心技术与设备不断取得创新突破将成为常态。对此，第十三届全国人大代表、生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室主任张海军在《坚持创新驱动推动民族医疗产业发展》一文中研判指出，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，进口替代将是未来十年医疗器械发展的主旋律。我国未来五到十年将有更多的领域将实现进口替代，这个过程需要以国产自有技术的创新与升级为基础。

不过，于清明指出，我国在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显的瓶颈，需要加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展格局，加快建立企业创新联合体，协同产业链上下游推进关键技术、急需产品和整机设备的攻关，实现医疗器械产业集群的高质量发展。

敖虎山也建议，国家层面要加大这方面的投入，科技部、工信部、卫健委要建立专项研发基金给予支持，中国企业也要以工匠精神肩负起高端医疗设备和器械制造的使命，必须建立研发、生产、使用各方形成合力的制度，打一场长期之战，才能让我国高端医疗设备和器械有突破式发展。

敖虎山还建议鼓励更多临床医生参加科技创新工作，很多国际大型医疗设备和器械企业都有自己长期密切合作的医生团队，这些医生亲自参与研发和生产过程，才能保证研发成果更加符合临床需求，有利于疾病诊治，这也是这些企业得以成功的关键因素之一。应创造新的激励和保障机制中国高端名烟，鼓励更多临床医生从事高端医疗设备和器械的研发工作。